El presidente de Zeltia habló del resto de medicamentos que PharmaMar tiene en fase de investigación y adelantó que el que previsiblemente saldrá antes al mercado es Aplidina, un nuevo compuesto par luchar contra el linfoma T y el mieloma múltiple.
Según Fernández, los últimos resultados de Aplidina para el linfoma T se presentarán en diciembre durante el próximo Congreso de la Society of Hematology (ASH, siglas en inglés), que se celebrará en en Estados Unidos. A partir de ellos, trabajarán para su registro.
Para el mieloma múltiple, Aplidina está ahora en fase II siendo estudiado en combinación con otros fármacos y antes de iniciar la fase III, la última y la más cara, los responsables de PharmaMar esperan encontrar un socio para su desarrollo y comercialización.
“Hay candidatos, pero aún no podemos adelantar nada”, indicó Fernández, quien dijo que para Aplidina, lo ideal serÃa lograr “un modelo de comercialización similar al de ‘Yondelis’”, en el que con Johnson and Johnson tiene un 65 por ciento y PharmaMar un 35.
Fuente: El Economista
Zeltia, en su filial PharmaMar presenta estudios positivos sobre Yondelis, Irvalec y Aplidin.
PharmaMar, ha presentado unos resultados positivos sobre sus compuestos antitumorales Yondelis, Irvalec y Aplidin en el Congreso de la Asociación Americana de OncologÃa ClÃnica (ASCO) celebrado en Chicago, informa la compañÃa en una nota de prensa.
En concreto el liposarcoma mixoide (LSM), un subtipo frecuente de sarcoma, se mostró extremadamente sensible a Yondelis, dando lugar a una mediana de progresión libre de enfermedad de 22 meses desde el comienzo del tratamiento y tras cirugÃa, explica el grupo.
Por su parte Aplidin se muestra activo en pacientes pediátricos con tumores malignos avanzados y resistentes a tratamiento convencional, mientras que Irvalec demuestra un Ãndice terapéutico positivo, con evidencia de control tumoral en pacientes resistentes o refractarios a terapia convencional, añade.
Yondelis logró al final del verano pasado la autorización para su comercialización para el tratamiento de sarcoma de tejidos blancos en adultos en la Unión Europea, mientras que Aplidin e Irvalec se encuentran en ensayos clÃnicos.
Fuente: Thomson
Zeltia prevé que 2010 sea el primer ejercicio completo del grupo en beneficios, impulsado por los ingresos de su medicamento ‘estrella’ Yondelis, desarrollado por su filial PharMamar, informaron a Europa Press en fuentes de la compañÃa farmacéutica.
El grupo gallego, que alcanzó unas cifras de ventas del Yondelis de 5,3 millones de euros a finales de 2007, prevé que las ventas se eleven este año hasta 30 ó 35 millones de euros en su indicación para sarcoma de tejido blando.
Además, eleva estas previsiones hasta 100 millones de euros en el Viejo Continente para el mismo tratamiento, y a 300 millones de euros cuando el medicamento tenga la autorización para su comercialización contra el cáncer de ovario tanto en Europa como en Estados Unidos, donde el fármaco está licenciado al gigante americano Johnson & Johnson.
AsÃ, la farmacéutica prevé amortizar la inversión realizada durante casi 20 años de trabajo en el desarrollo del fármaco y entrar en beneficios en el cuarto trimestre de 2009, para hacer de 2010 el primer ejercicio completo de la empresa en números negros.
Zeltia registró unas pérdidas netas de 45,07 millones de euros en 2007, un 2,88% por encima de los ‘números rojos’ de 43,81 millones registrados en el ejercicio 2006.
La compañÃa prevé presentar este año ante las agencias europea (EMEA) y la estadounidense (FDA) el dossier del Yondelis para cáncer de ovario, una vez que disponga de información estadÃstica y un número de eventos significativo.
ESTUDIO INTERNACIONAL DE YONDELIS.
Además, el Comité para medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMEA ha aceptado la propuesta de PharmaMar para la realización de un ensayo clÃnico internacional de Yondelis en primera lÃnea para tratar pacientes con sarcoma de tejidos blandos asociados a translocaciones cromosómicas especificas.
PharmaMar presentó este protocolo al grupo de asesoramiento cientÃfico de la EMEA a través del procedimiento establecido y cumpliendo con la obligación adquirida con la autorización de comercialización de Yondelis en septiembre del 2007.
En una primera etapa se reclutarán 80 pacientes y un análisis interino determinará si existe la necesidad de una segunda etapa. En caso positivo se ampliará el tamaño de la población de pacientes, al ser un protocolo adaptativo.
Este ensayo permitirá identificar de manera prospectiva la población de pacientes que más se beneficia del tratamiento con Yondelis.
Fuente: Europa Press, visto en Finanzas.com
Jersey City, New Jersey (Marketwire - 27 Noviembre 2007). QMAS, un destacado proveedor de controles de calidad y soluciones para la gestión de procedimientos administrativos legales, anunció hoy que PharmaMar, la bio-farmaceútica española subsidiaria del grupo Zeltia, ha seleccionado QUMAS DocComplianceâ„¢como su sistema de gestión de contenido regulatorio. Con QUMAS DocCompliance PharmaMar posee ahora una única herramienta que le permite de forma electrónica el crear, administrar y almacenar en forma segura todo el contenido, los informes y los registros relacionados con el llevar medicamentos al mercado, un precursor crÃtico para la petición a la eCTD.
Para PharmaMar, la solución de QUMAS ayudará a la compañÃa a cumplir los nuevos estándares de la eCTD. La FDA anunció que a partir del 1 de enero del 2008 eCTD será el único formato electrónico de envio que se autorizará.