Los medicamentos en fase de estudio, antes de ser aprobados, tienen que ir superando una serie de fases que determinarán si el medicamento es lo suficientemente seguro y eficaz como para ser empleado en la lucha contra la enfermedad. Las fases por las que pasa un medicamento son las siguientes:
- Fase I: En la Fase I de un Test ClÃnico lo que se mide es la seguridad, los niveles de las dosis a administrar, las respuestas de la enfermedad ante el nuevo medicamento o tratamiento médico.Para las fases I de test clÃnicos se usa un número muy pequeño de pacientes, a veces menos de una docena.
- Fase II: Si la Fase I tiene éxito, se pasa a la Fase II del Test ClÃnico, en la que se comprueba si el medicamento tiene algún efecto anticancerÃgeno (Por ejempo: si hace que el tumor disminuya o mejoran los resultados de las pruebas de sangre) y si funciona ante uno o más tipos diferentes de cáncer.
- Fase III: En la Fase III, los resultados de pacientes a los que se ha administrado el medicamento o el nuevo tratamiento son comparados con pacientes que están recibiendo el tratamiento estandar. En esta comparación se puede, por ejemplo, ver qué grupo de pacientes tiene mayores probabilidades de sobrevivir o menores efectos secundarios provenientes del consumo del medicamento. A esta Fase III sólo llegan aquellos medicamentos que han demostrado que pueden funcionar en las fases anteriores. Para la Fase III se puden reclutar cientos de pacientes y puede emplearse en diferentes clÃnicas y hospitales a lo largo y ancho de todo el mundo.
- Fase IV: Esta fase evalúa los efectos secundarios de un nuevo medicamento o tratamiento médico que ha sobrepasado la Fase III y ya ha sido aprobado y comercializado. Esta fase puede emplear a cientos de de personas.
Por ejemplo, la empresa española Pharmamar tiene los siguientes productos:
- Yondelis: Se encuentra en Fase III.
- Aplidin: Se encuentra en Fase II (avanzada).
- Kahalalide F: Se encuentra en Fase II (inicial).
- Zalipsis: Se encuentra en Fase I
- PM02734: Se encuentra en Fase I
Referencias: Clinical Trials.
La Liddy Shriver Sarcoma Initiative es una asociación que trata de alertar sobre el silencio existente en torno a los casos de Sarcoma.
Según el video presentación (existente también en castellano) el sarcoma es un tipo de cáncer poco frecuente, apenas un 1% del total de los cánceres. Sin embargo es mucho más frecuente entre los niños, llegando a significar hasta un 20% del total de los casos de cáncer infantil.
Tratándose de una enfermedad rara, los gastos en investigación son mucho más bajos que con el resto de tipos de cáncer y los enfermos sienten algún desamparo ante su enfermedad, sin la esperanza de que se vayan a producir nuevos medicamentos.
En este sentido, Yondelis es un medicamento que sale al paso de todos estos pacientes, pues se ha demostrado bastante eficaz en el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos.